2014年中國產品品GMP修訂相關事宜公告

導讀：2014年中國產品品GMP修訂相關事宜公告，公告要求，各級食品產品品監管部門要按照上述要求，加強對無菌產品品生產的監督檢查。對已通過新修訂產品品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。

2013年12月31日，國家食品產品品監督管理總局就無菌產品品實施《產品品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。根據《產品品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂產品品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌產品品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂產品品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂產品品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等

無菌產品品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌產品品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《產品品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂產品品GMP認證的無菌產品品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂產品品GMP實施標準的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家無菌產品品生產企業全部或部分車間通過新修訂產品品GMP認證。全國無菌產品品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本產品物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌產品品；國家醫保產品品目錄（2013年）中收載的無菌產品品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌產品品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂產品品GMP實施，我國產品品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。

公告要求，各級食品產品品監管部門要按照上述要求，加強對無菌產品品生產的監督檢查。對已通過新修訂產品品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。

溫馨提示：武漢元大是通過GMP認證的正規廠家，是合法企業，原廠原冒，獲得國家生產許可，廠房得到GMP認證的推薦企業。值得大家信奈！